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【转载】杀人无形的药品审批  

2015-08-25 17:48:24|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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本文转载自菁城子《杀人无形的药品审批》
杀人无形的药品审批 - 菁城子 - 菁城子

 

本文发表于2015824日的新京报,见报有改动。转载请注明出处。

药品审批是不是越严格越好?表面看答案很明显,严格的审批意味着药品更安全,这是大大的好事,应当支持。经济学家的眼光不止于此,安全背后自有其代价。

美国食品药品监督管理局(FDA)是全世界最著名的药品审批机构。自1930年代美国法律对药品上市实行监管,这个机构就不断扩充,目前雇佣着数千名医生和科学家负责药品批审。提交到FDA的新药申请书厚达几万页很常见,临床测试动辄上万例,无论有效性还是安全性,都要经过重重检测。管制最厉害的1960年代,FDA有权对新药开发的每一步骤严密监视,处理申请的时间没有限制。换句话说,FDA有权以安全之名对新药无限期观察。尽管现在有所改观,FDA对药品的审核依然严苛,堪称全世界药审部门的典范。

政府官员们对此引以为豪,对他们的批评却从未停止。已故经济学家弗里德曼曾批评FDA,称这个部门阻止良药生产的害处,远大于它禁止劣药的好处。

严格的审批有什么坏处?首先是造成新药减少。审批树立了一道屏障,把绝大多数新药阻止在市场之外。想通过FDA的检验绝非易事。官员倾向于大量筛除,反复检验、长期观察,从而确保新药在安全性和有效性两方面都十分完美。如果获批新药在市面出现闪失,官员的责任是无法推卸的;若以安全为由一再阻止新药上市,他可能会获得负责任的美名。药品审批者即便是科学家,他们也容易按照管制的逻辑出牌。

2014FDA批准41种新药上市,看起来好少,其实比2013年(27种)已经好得多。1986年到2000年的15年时间,FDA一共通过422种新药上市,平均每年28种。这些新药上市背后,是无数落选者。根据2003年数据,经筛选的5000种化合物中,平均只有5种能进入人体临床试验,最后只有一种能够通过FDA批准进入市场。FDA长期饱受审批时间过长、人员冗杂的诟病,现在审批时间已缩短至1年,很多审批流程都变成“自查”。为顺利过审,制药公司在此之前需要按照规定,把临床实验做足,提交细密繁琐的数据。一种药品从立项到通过审批需要十几年,这在制药行业很常见。

FDA还经常受指责,他们经常在昂贵的临床实验中随意更改要求,通知制药公司增加病人测试。以抗生素为例,增加一种抗生素的单一指标临床试验,需要大量病患参与,往往要耗费数千万美元。大量投入之后能否过审,还是未知数,这迫使很多制药公司放弃研制。

一种新药往往兼具两种效果:它是治病良药,却有某种负作用。如果给予患者选择余地,不仅能让一些患者减少病痛,还会加快新药研发进度。如果放宽新药上市管制,交由患者、医师和专业机构对药品有效性和安全性作出评判,很多良药就会在市面涌现。市场并不缺乏对药品鉴别淘汰的机制。FDA阻止了这一切,过审上市的药品虽然有效,却很昂贵。短缺和高价造成的伤害可能高于过审的安全福利。看见良药救人容易,看见缺药杀人不容易。

全世界药品审批机构都有这样的倾向。一项统计研究显示,中国的一类创新药从申请到临床,再到进入医院,平均花费16年。成本高昂和审批低效打击了新药创新,很多制药公司只好将大量精力投入到仿制药的研制生产。仿制药通过审批相对容易,不过也存在相似问题。

严苛的药品审批还给了官员寻租渔利的机会。2007年前国家药监局局长郑筱萸被执行死刑,另一位官员曹文庄被判死缓。他们被指控以药品上市资质谋取贿赂,一些假药也得到批文。担任药监局注册司司长的曹文庄,在任时被称“工作大胆有魄力”,审查极为宽松,超过85%批文由其办理。这成了他得罪后备受指责的一点。

平心而论,曹文庄大笔一挥,也有不少良药得以上市,救人无数。倘若审批极为严苛,曹文庄固能得严谨负责之令名,却也使不少病人失去救治的机会。郑筱萸案之后,药监局在新药审批果然变得非常保守,很多企业都谴责药监局,称他们怕担责任宁可不作为。多少人耽误救命,药监局无意去理会。

最近中国药品审批领域正在酝酿一场变革,针对的是药品注册申报积压、新药审批过长、仿制药质量较低、药企提交数据造假等问题。就目前国务院印发的改革意见看,此番改革将朝着放宽审批,清理积压的方向走,不过前景并不明朗。能否尊重市场,尊重经济规律,政府部门能否自知无力,收敛管制,将成为这场改革成败的关键。

(欢迎关注菁城子的微信公众号:jingchengzi86,尝试以自由主义的视角看问题。)

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